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中国新冠疫苗为什么行?国药新冠疫苗研发的背后

网络整理 2021-02-22

■2020年3月23日,第一波志愿者就开始接种了,杨晓明董事长就是第一批接种疫苗志愿者的4个人之一。为了验证疫苗有效性,杨晓明从注射疫苗起,就定期进行采血抗体检测。接种前1天采血1管、接种后第3天、第7天、第14天采血5管……至今,他已采血60管,约300毫升。采血的目的就是为了看看身体是否有抗体,以此来判断新冠疫苗是否具有保护力。

■中国生物的新冠灭活疫苗从项目立项到上市仅用了335天,但标准不降低,流程不减少。在高等级生物安全实验室的科研人员,每天要穿非常厚的防护服,穿脱一次很费时间,为了节约时间,科研人员尽量少吃东西,少喝水,甚至后来还穿着纸尿裤,每天在实验室里面一干就是19个小时。

■中国新冠疫苗为什么行?杨晓明认为主要有三个因素:举国之力;多年的灭活疫苗科研攻关经验以及技术积累;研发团队经验丰富以及研究员夜以继日的付出。中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究创造了多项全球第一:已接种6万人,入组接种人数全球第一;志愿者涵盖125个国籍,覆盖人群及其所属国别量全球第一。

■从临床观察的设计来说,所有年龄段都进行了观察,都做了人群临床试验数据。3至17岁属于青少年组,18至59岁是青壮年组,60岁以上是一组。之所以目前限制在18到59岁这个年龄段,是因为青壮年组入组最早,数据最完整,是首先推荐接种的人群。3至17岁年龄段正在申报,2021年3月份之前预计可以扩大到这个年龄段。

■在海外临床试验期间,中国生物党委书记朱京津在参加完一次外事活动后回到酒店,外方人员不经意地告诉他,刚刚会见的是新冠感染者。而当时朱京津与其会谈时的距离不足2米。朱京津先是心里一惊,然后释然:“问题不大,咱们不都打疫苗了吗,我对咱们的疫苗有信心!”结果也正如朱京津所言,同行所有中方人员无一感染。

“中国第一支新冠疫苗是全球新冠疫苗中的优等生,一个疫苗是否成功包含有效性、安全性、可及性、可负担性,而我的自信来自于我们这四个因素全部满足。”2021年1月20日,作为科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、国药集团中国生物董事长杨晓明在接受人民日报健康客户端、健康时报采访时表示。

中国新冠疫苗为什么行?国药新冠疫苗研发的背后

国药集团中国生物董事长杨晓明接受健康时报记者采访。贺茂杰摄

根据国家卫生健康委数据,截至2021年1月20日,全国新冠疫苗已接种超1500万人。

亲身试验,董事长第一批率先接种

2020年3月23日,作为中国新冠疫苗研发者之一,杨晓明撸起了袖子在自己的胳膊上扎下了一针,成为了最早的接种者之一。

“疫苗是否安全有效,要靠数据说话。”这是杨晓明一直坚持的观点。

自2020年1月19日以来,国药集团中国生物成立科研攻关领导小组,安排数亿研发资金,布局三个研究所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗等多条技术路线上并跑开发新冠疫苗,灭活疫苗由中国生物两个科研攻关团队同时推进。2020年2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位,获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项的紧急立项。

疫苗的验证时间,远远长于研发时间。2020年3月23日,第一波志愿者就开始接种了。“我们就是要检测疫苗是否安全!” 杨晓明董事长回忆说,“当时,第一批接种疫苗的志愿者有4个人,我是其中之一。”后来他们被称为“新冠疫苗四君子”。

杨晓明解释,新冠灭活疫苗是通过化学或物理的方式将病毒“杀死”。虽然只是一个“死”病毒,但仍具有免疫原性,我们的免疫系统还认得它,能够激活人体的免疫反应,产生相应抗体。

为了验证疫苗有效性,杨晓明从注射疫苗起,就定期进行采血抗体检测。接种前1天采血1管、接种后第3天、第7天、第14天采血5管……至今,他已采血60管,约300毫升。杨晓明说,“采血的目的就是为了看看身体是否有抗体,以此来判断新冠疫苗是否具有保护力。”也正是亲身体验的结果,让杨晓明董事长更加有信心:中国新冠疫苗,能成!

第二波有38人,第三波138人……2020年4月12日,中国生物获得新冠病毒灭活疫苗的临床试验批件,同时启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验,结果显示该疫苗安全性好、无一例严重不良反应,后续在国外开展的Ⅲ期临床试验也显示良好结果,且进展好于预期。

2020年12月23日,在中国国药集团向国家药监局提交新冠疫苗上市申请1个月后,国家药品监督管理局药审中心宣布其上市申请获得受理。

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